Il vaccino contro il Covid-19 messo a punto dall’azienda farmaceutica anglo-svedese AstraZeneca è finito in pochi giorni nell’occhio del ciclone, visto che la sua somministrazione è stata bloccata in via precauzionale in tutta Italia e non solo dopo alcuni casi di decessi tra persone che si erano da poco vaccinate. In un primo momento, era stato bloccato solo un lotto del vaccino – su decisione della magistratura e dell’Aifa stessa –, come anche avvenuto in altri paesi europei tra cui Germania, Francia e Danimarca. Poi, anche per permettere lo svolgimento delle indagini senza mettere a rischio l’incolumità della popolazione a cui si sta faticosamente iniettando il vaccino, il blocco è stato esteso all’intero territorio italiano.

Ma cosa sta succedendo con il vaccino AstraZeneca? È pericoloso a tal punto da mettere a rischio la campagna vaccinale? Le persone possono fidarsi? È dimostrato o dimostrabile un nesso di causalità tra la somministrazione e il decesso? Come funziona e come agisce sul nostro organismo? Proviamo a mettere ordine.

Cos’è e come funziona il vaccino AstraZeneca

Il vaccino AstraZeneca è il terzo arrivato nel nostro paese dopo Pfizer e Moderna. Come gli altri due, ha bisogno di due dosi per garantire l’immunità, somministrate almeno a dieci settimane di distanza l’una dall’altra. In un primo momento Aifa aveva autorizzato il vaccino soltanto per gli under 55, poi per gli under 65, ma dopo una serie di revisioni adesso il vaccino AstraZeneca è indicato per tutte le persone a partire dai 18 anni di età a eccezione dei soggetti «estremamente vulnerabili» per particolari patologie.

AstraZeneca è un vaccino a vettore virale realizzato utilizzando l’adenovirus degli scimpanzè, un virus responsabile del raffreddore comune in questi animali. Una versione indebolita dell’adenovirus degli scimpanzè (incapace di replicarsi e innocua per l’organismo umano) nella quale è stato inserito il materiale genetico della proteina Spike, viene utilizzata come vettore per introdurre nelle cellule umane il materiale genetico della proteina Spike, quella che permette al virus SARS-CoV-2 di innescare l’infezione responsabile del Covid-19. Il sistema immunitario si attiva così contro la proteina Spike e produce gli anticorpi. Così, se l’individuo in futuro entra in contatto con il virus, gli anticorpi saranno in grado di riconoscere il virus e bloccare l’infezione. Con il vaccino si introduce nelle cellule dell’organismo solo l’informazione genetica necessaria per costruire copie della proteina Spike. L’adenovirus non è in grado di replicarsi e dunque non può diffondersi nell’organismo dei vaccinati.

Quanto è efficace il vaccino AstraZeneca

Come spiegato da Andrea Casadio in questo articolo, i dati sull’efficacia del vaccino sviluppato dall’azienda anglo-svedese possono trarre in inganno. L’efficacia, infatti, è di circa il 60 per cento. Ma l'efficacia del vaccino non misura quanti tra gli individui vaccinati sono “protetti” perché hanno sviluppato gli anticorpi (che sarebbe un dato facile da misurare in maniera più accurata: si fa l'esame del sangue ai vaccinati e si vede quanti hanno sviluppato gli anticorpi protettivi).

Basta leggere l’articolo nel quale gli scienziati di AstraZeneca hanno descritto la loro sperimentazione sul vaccino, dal titolo “Sicurezza ed efficacia del vaccino AZD1222”, e pubblicato su Lancet, per capire che non è così. AstraZeneca ha arruolato 11.636 individui, a circa metà dei soggetti hanno inoculato un cosiddetto placebo, un vaccino falso, e all’altra metà dei soggetti hanno inoculato il vaccino vero, e li hanno seguiti per sette mesi. L’efficacia è il rapporto tra la diminuzione del rischio di infezione e il rischio di riferimento nella popolazione non vaccinata. Per calcolarla, per prima cosa dobbiamo calcolare la differenza fra il rischio di infezione nei due gruppi (1,9-0,6=1,3), quindi si calcola il rapporto tra la differenza del rischio di infezione tra gruppo placebo e gruppo dei vaccinati, (1,3), e il rischio di infezione del gruppo placebo, che è il valore di rischio di riferimento nella popolazione non vaccinata, che è 1,9, e si ottiene 0,68. Cioè: 1,9-0,6/1,9= 0,68, che sarebbe 68 per cento.

Questo 68 per cento rappresenta l’efficacia del vaccino AstraZeneca verso la malattia del Covid-19. Per dare un termine di paragone: tutti i vaccini influenzali attualmente in commercio hanno una efficacia del 50 per cento circa. L'efficacia del vaccino non descrive il suo grado di copertura, cioè quante persone esso immunizzi, ma indica quanto il vaccino fa diminuire il rischio di ammalarsi della malattia in una determinata popolazione in un determinato periodo di tempo.

Gli effetti collaterali del vaccino AstraZeneca

Come ha spiegato Andrea Casadio, in Europa si sono verificati alcuni casi di trombosi (30 fino al 13 marzo) dopo il vaccino AstraZeneca, sui 3 milioni e passa di inoculazioni, ma questo non vuole dire che siano stati causati dal vaccino. Alcuni casi di trombosi si sono verificati 10-12 giorni dopo l'inoculazione del vaccino, e quindi è praticamente impossibile che sia stato il vaccino a causarli, ma in regime di farmacovigilanza si controlla tutto. A un primo accurato esame da parte dell'Ema, si è visto che il numero dei casi di trombosi tra i vaccinati è in linea con i casi di trombosi avvenuti nello stesso periodo di tempo nella popolazione non vaccinata.

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione: febbre, mal di testa, dolori muscolari o articolari. Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico.

AstraZeneca e tromboembolia: i dati

In questo articolo, il professore Andrea Cossarizza ha spiegato cosa è il tromboembolismo venoso – che ha provocato la morte di Davide Villa, poliziotto dell’Anticrimine di Catania deceduto qualche giorno fa dopo aver ricevuto il vaccino AstraZeneca – e, dati alla mano, ha sottolineato quanto sia importante accertare se esista una diretta causalità tra la vaccinazione e la comparsa dell’evento avverso, prima di giudicare.

L’incidenza annua del tromboembolismo è di un caso ogni 1.000 abitanti. Quindi in Italia ci aspettiamo 60mila casi all’anno, 1.150 alla settimana, 166 al giorno. «Credo che sia del tutto ragionevole – ha aggiunto Cossarizza – ipotizzare che dopo un paio di settimane di campagna vaccinale (ovvero, 2.300 casi attesi) un episodio avvenga a poca distanza dalla vaccinazione. Ma naturalmente un altro può avvenire a poca distanza da un evento diverso, come la visita a un parente».

Quali paesi hanno sospeso il vaccino AstraZeneca

Negli ultimi giorni diversi paesi hanno deciso di sospendere la somministrazione del vaccino, nella maggior parte dei casi per 14 giorni in attesa di nuove indagini, quindi a scopo precauzionale. Si tratta di Islanda, Norvegia, Estonia, Danimarca, Irlanda, Lussemburgo, Austria, Lettonia, Lituania, Bulgaria, Olanda, Germania, Francia e Italia.

Secondo le autorità danesi, tra le prime a comunicare la sospensione, nel paese sono stati identificati diversi casi di trombosi in persone che avevano da poco ricevuto il vaccino, mentre una donna di 60 anni è morta. Il governo ha quindi deciso di sospendere la somministrazione per due settimane. Anche Norvegia e Islanda hanno approvato simili sospensioni per ragioni di precauzione.

L’agenzia del farmaco italiana Aifa ha deciso di sospendere prima la somministrazione di un particolare lotto di vaccino AstraZeneca, il lotto ABV2856, che era stato inoculato a due militari morti in Sicilia nei giorni scorsi (in uno dei due casi il ruolo del vaccino nel decesso è stato escluso dall’autopsia). Prima dell’Italia era stata l’Austria a sospendere l’utilizzo del vaccino, dopo che una donna di 45 anni era morta a seguito di un coagulo nel sangue alcuni giorni dopo essere stata vaccinata. Le autorità austriache hanno individuato in tutto tre casi di trombosi in persone che avevano ricevuto il vaccino AstraZeneca. Il lotto di vaccini ricevuto dall’Austria (lotto ABV5300) consisteva in un milione di dosi ed è stato inviato in 17 paesi, cinque dei quali hanno deciso di sospenderne la distribuzione in via cautelativa. Si tratta di Austria, Lussemburgo, Estonia, Lettonia e Lituania.

Perché l’Italia ha sospeso AstraZeneca

La decisione dell’Aifa di sospendere la somministrazione del vaccino di AstraZeneca è arrivata «in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri paesi europei» e per ragioni esclusivamente precauzionali, dopo un colloquio tra il presidente del Consiglio Mario Draghi e il ministro della Salute Roberto Speranza. Si attende adesso il parere dell’Ema, che arriverà nella giornata di giovedì 18 marzo. «Gli esperti – ha spiegato l’agenzia europea – stanno esaminando in dettaglio tutti i dati disponibili e le circostanze cliniche che circondano casi specifici per determinare se il vaccino potrebbe aver contribuito o se è probabile che l'evento sia stato dovuto ad altre cause».

Le rassicurazioni di Ema e AstraZeneca: «Nessun nesso causale»

L’autorità farmaceutica europea Ema ha ribadito che i benefici del vaccino superano comunque i potenziali rischi e che non esistono ancora prove di un collegamento tra gli incidenti che si sono verificati in queste settimane e la somministrazione del vaccino. La trombosi, inoltre, non rientra tra i suoi effetti collaterali conosciuti. L’azienda ribadito in questi giorni che il suo vaccino è sicuro, che ha superato tutti i test a cui è stato sottoposto da numerose autorità farmaceutiche in tutto il mondo e che nonostante decine di milioni di persone lo abbiano già ricevuto, fino a oggi non è stato riportato nessun caso di gravi effetti collaterali.

In Italia, sulla questione si è espresso anche il presidente del Consiglio superiore di sanità (Css) Franco Locatelli: «Lo farei fare ai miei cari, senza alcuna esitazione, riserva o riluttanza. È un vaccino sicuro, che ha un ottimo profilo di efficacia, ed è importante che venga utilizzato. È largamente sicuro, è stato impiegato in tanti milioni di persone in Europa, senza generare riserve sul profilo di sicurezza. È un vaccino che contribuisce, con gli altri che sono disponibili, a farci ottenere quella copertura e protezione che ci permette sia di risparmiare tante vite, ed è la cosa che più conta, sia di ridurre l’impatto sui servizi sanitari».

Cosa deve fare chi ha ricevuto la prima dose

L'Agenzia italiana del farmaco ha comunicato che renderà nota tempestivamente ogni ulteriore informazione che dovesse rendersi disponibile, «incluse le ulteriori modalità di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose».

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