Stamattina i primi cinque membri del personale sanitario hanno ricevuto il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Pfizer-Biontech e approvato pochi giorni fa da Ema, Commissione europea e Aifa. Proprio l’Agenzia italiana del farmaco, che pochi giorni fa ha pubblicato le Faq con le risposte alle domande più frequenti sul vaccino, ha reso noto anche il “bugiardino” del siero rinominato Comirnaty. All’interno, nuove informazioni su conservazione, dosi, somministrazione ed effetti collaterali. Le prime 9.750 dosi arrivate in Italia sono conservate all’istituto Spallanzani di Roma, da dove verranno mandate alle altre regioni secondo le indicazioni del piano del commissario straordinario Domenico Arcuri.

L’Aifa ricorda che il vaccino è destinato a cittadini di età pari o superiore ai 16 anni e che viene somministrato in un ciclo di due dosi: la prima nel cosiddetto "giorno 0" con iniezione intramuscolare da 0,3 millilitri (che contengono 30 microgrammi di vaccino a mRna contro Covid-19, incapsulato in nanoparticelle lipidiche) e la seconda a distanza di almeno 21 giorni. L’Agenzia italiana del farmaco raccomanda inoltre che la preparazione del vaccino da iniettare spetti solo a operatori sanitari autorizzati che useranno tecniche asettiche, per garantire la sterilità. Preferibile iniettare il siero nel muscolo deltoide nella parte superiore del braccio. A ciascuno dei vaccinati verrà fornita una scheda promemoria per la tracciabilità, con la data in cui dovrà tornare per la seconda somministrazione.

Precauzioni

Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino Pfizer. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione. L’efficacia potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. Il vaccino non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se alcuni effetti collaterali possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

  • nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
  • stanchezza
  • mal di testa
  • dolore muscolare
  • dolore articolare
  • brividi, febbre

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • arrossamento nel sito di iniezione
  • nausea

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • ingrossamento dei linfonodi
  • senso di malessere
  • dolore agli arti
  • insonnia
  • prurito nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • asimmetria temporanea di un lato del viso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazione allergica grave

Conservazione

Il vaccino va conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -90 e i -60 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, va ridotta al minimo l’esposizione alla luce ambientale ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Le fiale scongelate possono essere manipolate in condizioni di luce ambientale.
Una volta estratti dal congelatore, i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti, per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno due ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento

Il flaconcino multidose viene conservato congelato e deve essere scongelato prima della diluizione. Le fiale congelate devono essere trasferite in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per scongelarsi; lo scongelamento di una confezione da 195 fiale può richiedere tre ore. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato. Bisogna attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi va capovolto delicatamente per dieci volte prima della diluizione senza agitarlo. Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Diluizione

Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del suo flaconcino originale con 1,8 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 per cento), utilizzando un ago calibro 21 o più sottile e tecniche asettiche. Va stabilizzata la pressione del flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 ml di aria nella siringa del solvente vuota. Poi la dispersione diluita va capovolta delicatamente per dieci volte senza agitarla. Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, il vaccino diluito va buttato.

Dopo la diluizione, va annotata la scadenza sui flaconcini. La dispersione diluita non va congelata né agitata. Se refrigerata, bisogna attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Preparazione delle singole dosi

Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 ml, corrispondenti a 5 dosi da 0,3 ml. Va aspirata la dose necessaria da 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile. Va gettato l’eventuale vaccino non utilizzato entro sei ore dalla diluizione.

© Riproduzione riservata